ALCOA++ w praktyce - nowy wymiar jakości danych
- Edyta Jach
- 7 listopada 2025
W badaniach klinicznych kluczowe jest jedno pytanie: czy możemy ufać danym?
Na ich podstawie będą przecież podejmowane ważne decyzje, dotyczące ludzkiego zdrowia i bezpieczeństwa. Pociąga ono za sobą kolejne, które zawsze powinniśmy sobie stawiać:
- Czy dane są kompletne i integralne – nikt ich nie usunął ani nie zmienił?
- Czy wiemy, kto i kiedy wprowadził dane oraz czy wszystkie działania są odpowiednio zarejestrowane?
- Czy system zapewnia bezpieczeństwo danych pacjentów i ich prywatność?
- Czy informacje są dostępne i możliwe do odtworzenia w każdym momencie, nawet po latach?
- Czy proces zbierania danych jest spójny i powtarzalny, niezależnie od tego, kto go wykonuje?
Brzmi znajomo? Oczywiście - są to właśnie pytania, na które odpowiada ALCOA - od lat uznany zestaw zasad określający kluczowe cechy wiarygodnych danych klinicznych.
Zasady ALCOA stanowią fundament jakości danych w badaniach, wskazując, że dane muszą być identyfikowalne (Attributable), czytelne (Legible), wprowadzane na bieżąco (Contemporaneous), oryginalne (Original) i dokładne (Accurate). Wraz z upowszechnieniem systemów komputerowych koncepcję rozszerzono do ALCOA+, podkreślając konieczność, by dane były także kompletne (Complete), spójne (Consistent), trwałe (Enduring) i dostępne (Available). W erze cyfrowej, charakteryzującej się coraz bardziej złożonymi przepływami danych i wzmożoną kontrolą regulacyjną, ALCOA++ rozszerza te wymagania o możliwość pełnego śledzenia danych i metadanych w całym ich cyklu życia (Traceability).
Razem, zasady te wyznaczają globalny standard mający na celu zapewnienie integralności oraz wiarygodności danych w badaniach klinicznych.
Zasady ALCOA mają zastosowanie do wszystkich danych wykorzystywanych do wykazania zgodności, jakości produktu lub bezpieczeństwa pacjenta - niezależnie od ich źródła i formatu, począwszy od surowych danych źródłowych, poprzez wszelkiego rodzaju narzędzia gromadzenia danych aż po analityczne zbiory danych i wnioski regulacyjne.
Od najlepszych praktyk do wymogów regulacyjnych
ALCOA++ to nie tylko zalecany „złoty standard” jakości danych, ale jak pokazuje poniższe zestawienie - realny zestaw wymogów regulacyjnych, które muszą być spełnione w każdym badaniu klinicznym. Od identyfikowalności i czytelności danych, przez ich spójność i trwałość, aż po nowe elementy, takie jak przejrzystość, pełny log/historia zmian, bezpieczeństwo czy walidacja systemów – wszystkie te cechy zostały jednoznacznie wskazane w obowiązujących wytycznych: ICH E6 (R3) GCP , Aneks 11 , 21 CFR Part 11 , Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials ; (zob. też poprzedni artykuł Technologie godne zaufania - jak zapewnić wiarygodność badań klinicznych w erze cyfryzacji? ).
W praktyce oznacza to, że sponsorzy i badacze nie mogą już traktować wymagania integralności danych jako „dobrej praktyki”, lecz jako obowiązek prawny i etyczny. Każdy system IT – niezależnie od tego, czy jest to elektroniczna karta obserwacji pacjenta (eCRF - electronic Case Report Form), formularze oceny klinicznej (eCOA - electronic Clinical Outcome Assessment), formularz samooceny pacjenta (ePRO - electronic Patient-Reported Outcome), czy każde inne cyfrowe narzędzie zbierania danych - musi być zwalidowany, bezpieczny i w pełni audytowalny. Tylko wtedy można mieć pewność, że decyzje dotyczące nowych leków i terapii opierają się na danych rzetelnych, kompletnych i zgodnych z regulacjami.
ALCOA++ i elektroniczne gromadzenie danych: przekładanie zasad na praktykę
W poniższej tabeli przedstawione zostały zasady ALCOA++ z punktu widzenia wymagań dotyczących systemów do elektronicznego gromadzenia danych (EDC – Electronic Data Capture) i związanych z nimi istniejących procesów biznesowych.
| Zasada ALCOA++ | Opis | Regulacje i wytyczne | Wymagania systemowe | Wymagania procesowe |
|---|---|---|---|---|
| Attributable (Identyfikowalne) | Dane muszą być powiązane z osobą lub systemem/urządzeniem, który je wygenerował wraz z rodzajem operacji i czasem, kiedy miała miejsce (kto, co i kiedy) | (1; 2; 3; 4; 6) | ||
| Legible (Czytelne) | Dane muszą być możliwe do odczytania w każdym momencie okresu ich przechowywania | (1; 2; 4; 6) | ||
| Contemporaneous (Wprowadzane na bieżąco) | Dane muszą być zapisywane w momencie obserwacji (ePRO/eCOA) lub najszybciej jak to możliwe (eCRF) | (1; 2; 4; 6; 7) | ||
| Original (Oryginalne) | Dane muszą być wierną kopią dokumentacji źródłowej lub bezpośrednim zapisem w eCRF/ePRO/eCOA | (1; 2; 3; 4; 6) | ||
| Accurate (Dokładne) | Dane muszą dokładnie odzwierciedlać zaobserwowane i rzeczywiste wartości | (1; 2; 4; 6) | ||
| Complete (Kompletne) | Wszystkie zarejestrowane oraz usunięte dane, wraz z metadanymi i pełną historią zmian, muszą być przechowywane | (1; 2; 4; 6) | ||
| Consistent (Spójne) | Dane muszą być spójne, uporządkowane logicznie i chronologicznie, zapisywane z wykorzystaniem istniejących standardów | (2; 4) | ||
| Enduring (Trwałe) | Dane muszą być przechowywane w sposób zapewniający ich integralność i niezmienność przez cały wymagany okres przechowywania | (2; 4) | ||
| Available (Dostępne) | Dane muszą być dostępne do przeglądu, audytu czy inspekcji w każdym momencie okresu ich przechowywania | (2; 4) | ||
| Traceable (Możliwe do śledzenia) | Dane i metadane muszą być możliwe do prześledzenia w całym cyklu ich życia, jednoznacznie wiążąc ich źródło oraz wszelkie modyfikacje | (2; 4; 5) |
(1) ICH E6 (R3) GCP §2.12.2; (2) Guideline on Computerized Systems and Electronic Data in Clinical Trials §4.1; (3) Guideline on Computerized Systems and Electronic Data in Clinical Trials §4.3; (4) Guideline on Computerized Systems and Electronic Data in Clinical Trials §4.5; (5) Guideline on Computerized Systems and Electronic Data in Clinical Trials §6.2; (6) Guideline on Computerized Systems and Electronic Data in Clinical Trials §6.3; (7) Guideline on Computerized Systems and Electronic Data in Clinical Trials §6.6
GoResearch™.live EDC został zaprojektowany z myślą o pełnej zgodności z zasadami ALCOA++ oraz obowiązującymi regulacjami na każdym etapie badania klinicznego. System łączy najwyższe standardy jakości danych z wygodą użytkowników i wsparciem kluczowych procesów badawczych. Dzięki ergonomicznemu interfejsowi, zaawansowanym modułom walidacji danych, obsługi zapytań (queries), weryfikacji danych źródłowych (SDV) oraz wbudowanym funkcjom randomizacji i raportowania, GoResearch™.live umożliwia sprawne, bezbłędne i w pełni transparentne prowadzenie badań klinicznych.
Jeżeli poszukujecie rozwiązania, które pozwala prowadzić badania szybciej, bezpieczniej i bardziej efektywnie - zapraszamy do kontaktu .
